Zmiany w zakresie zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych

Rozporządzenie MDR

Od 26 maja 2021 r. do wyrobów medycznych, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, stosuje się bezpośrednio przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: “Rozporządzenie MDR”).

Rozporządzenie MDR określa, m.in. szczegółowe zasady dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych, obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów, zasady oznakowania,  w tym oznakowania znakiem CE, zakres informacji i treści, jakie mogą i powinny znaleźć się na opakowaniu, etykiecie i instrukcji używania wyrobu medycznego, jak również zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów gospodarczych.

Na mocy Rozporządzenie MDR tworzona jest również europejska baza danych o wyrobach medycznych (“Eudamed”), która ma zintegrować różne systemy elektroniczne, gdzie będą gromadzone i przetwarzane informacje o wyrobach medycznych wprowadzanych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich, powiązanych podmiotach gospodarczych. Baza ta nie uzyskała jeszcze pełnej funkcjonalności. Jak dotychczas uruchomiony został jedynie moduł dotyczący rejestracji przedsiębiorców.

Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal mogą mieć zastosowanie niektóre przepisy dyrektywy 93/42/EWG, m.in. w celu umożliwienia spełnienia obowiązków przewidzianych Rozporządzeniem MDR w zakresie rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów gospodarczych, oraz powiadamiania o certyfikatach.

Nowe (stare) zasady

W konsekwencji na gruncie krajowym w praktyce utrzymany pozostaje na dzień dzisiejszy dotychczasowy system zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych kierowanych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: “Prezes URPL”), funkcjonujący na bazie Ustawy o wyrobach medycznych.

W związku z rozpoczęciem stosowania od 26 maja 2021 r. Rozporządzenia MDR wszelkie informacje, jak i dokumenty składane do Prezesa URPL w ramach zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych powinny być już jednak zgodne z wymogami Rozporządzenia MDR w zakresie nim regulowanym.

Dotyczy to w szczególności wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, stosownej certyfikacji właściwej jednostki notyfikowanej, o ile jest w danym przypadku wymagana, zapewnienia wymaganych informacji i właściwego oznakowania na wyrobach, etykietach i w instrukcjach używania, oraz sporządzenia odpowiadającej wymogom Rozporządzenia MDR deklaracji zgodności UE.

Jeśli chodzi o Ustawę o wyrobach medycznych trzeba mieć na uwadze fakt, iż Rozporządzenie MDR odnosi się do wyrobów medycznych, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i w tym zakresie jest obecnie podstawowym, bezpośrednio obowiązującym aktem normatywnym. Natomiast Ustawa o wyrobach medycznych reguluje również kwestie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wyroby te są objęte zakresem innego unijnego rozporządzenia, bliźniaczego do Rozporządzenia MDR, tj. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (“Rozporządzenie IVDR”). Ponieważ Rozporządzenie IVDR zacznie być stosowane dopiero od 26 maja 2022 r., do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym w zakresie kierowania do Prezesa URPL zgłoszeń i powiadomień dotyczących tych wyrobów, ma jak dotychczas zastosowanie Ustawa o wyrobach medycznych.

Obecnie trwają pracę nad nową ustawą o wyrobach medycznych, która ma służyć stosowaniu obu ww. Rozporządzeń, jak i uregulowaniu kwestii, które rozporządzenia te pozostawiają do decyzji państw członkowskich. Od jej ostatecznego kształtu oraz postępu prac nad uzyskaniem pełnej funkcjonalności operacyjnej przez bazę Eudamed zależeć będzie aktualny zakres obowiązków związanych z rejestracją wyrobów i podmiotów gospodarczych.

Zdajemy sobie sprawę z faktu, iż wskazane powyżej zagadnienia mogą wciąż budzić wątpliwości, oraz rodzić praktyczne problemy związane z prawidłową realizacją obowiązków nałożonych na producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Zespół ekspertów Kancelarii DMP LEGAL oraz ekspertów współpracujących z Kancelarią pozostaje do Państwa dyspozycji. W przypadku ewentualnych pytań, prosimy o kontakt.

2

Michał Woźniak

Wspólnik

T: +48 515 793 964
E: michal.wozniak@dmplegal.pl

Leave a Reply

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *