Naszym atutem jest praktyczna znajomość wymagań prawnych, procedur rejestracyjnych oraz oczekiwań urzędów rejestracyjnych co do zakresu, jakości dokumentacji rejestracyjnej a także wieloletnie doświadczenie zdobyte w pracy w projektach rejestracyjnych dla wielu firm podmiotów farmaceutycznych z kraju jak i zagranicy. Podejmujemy się pomocy w zarówno małych jak i dużych projektach, gdzie nasz Klient nie ma dostatecznie wykwalifikowanego zespołu lub ma w danej chwili posiada zbyt małe możliwości kadrowe.

Doradztwo farmaceutyczne, w tym:

  • przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań ze strony Urzędu Rejestracji oraz możliwych rozwiązań mający na celu uniknięcie dodatkowych, trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji;
  • przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne Urzędu Rejestracji oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań itd.
porady prawne Prawo Farmaceutyczne

Zadzwoń +48 22 299 34 28

porady prawne Prawo Farmaceutyczne

Rejestracja suplementów diety:

  • rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety,
  • przygotowanie oznakowania opakowań
  • w przypadku takiej konieczności, uzyskanie opinii odpowiedniej jednostki badawczej
  • rejestrację w GIS

Rejestracja wyrobów medycznych w zależności od klasy wyrobu i stosowania, jak również przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi, a także doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.
Oferujemy również pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej jednostce notyfikowanej.

Rejestracja substancji chemicznych w Biurze ds. Substancji i Preparatów Chemicznych oraz opracowanie dokumentacji związanej ze zgłoszeniem tj. Karty Charakterystyki Substancji.

2

Michał Woźniak

Wspólnik

T: +48 515 793 964
E: michal.wozniak@dmplegal.pl

Zadzwoń +48 22 299 34 28